1t产品项目调研

　　1）市场前景、国内外申报情况；2）调研查询原研信息、是否有批准参比制剂

　　3）专利查询、文献查询、上市时间/情况；

　　4）工艺查询、包装及存储信息查询；

　　5）查询药典收载情况，翻译各国药典（USP、EP、BP、JP等），初步选择分析方法，拟制定首版质量标准（标准草案）。

　　2t立项报告撰写t

　　确定申报类别，产品开发目标，计划、成本，人员等等

　　3工艺筛选及优化t

　　1）根据专利、文献情况，初步筛选拟定工艺路线；

　　2）进行工艺研究计方案设计。

　　4t物品准备

　　1）原辅料（固体、液体）质量标准制定；

　　2）关键起始物料质量标准制定；3）采购色谱柱、对照品、物料、原辅料、参比制剂；

　　4）采购关键起始物料（2-3个不同生产厂家）进行质量对比，确定申报/生产用起始物料；

　　5）原辅料检验及报告。

　　5t小试研究t

　　1）根据CPP、CMA对CQA的影响，采用单因素、正交、有因等设计小试研究，小试研究报告；

　　2）根据小试研究制定中间体标准；3）根据小试研究质量数据对比，拟定初步工艺，进行小试工艺确认，并修订质量标准，初步结构确证。

　　6t质量研究/质量标准研究与建立t1）分析方法开发与优化；

　　2）质量标准研究与制定；

　　3）相关剂型参比制剂剖析，包括原研原料药质量解析与对比。

　　4）各国药典对比研究

　　7t中试放大t

　　1）进行2批次放大：1批次进行放大研究确认工艺参数，1批次进行验证质量属性；

　　2）进行相关质量研究（方法学验证、杂质谱研究）；

　　3）进行清洁验证，制定工艺规程初稿；

　　4）根据2批次中试放大质量数据，形成报告；

　　5）根据质量检测结果，重新修订质量标准。

　　8t工艺验证t

　　1）进行3批次工艺验证

　　2）进行3批次质量检验，参比/原研质量对比解析

　　3）结构确证

　　9t稳定性研究

　　1）影响因素试验

　　2）加速试验

　　3）中间条件试验

　　4）长期试验

　　10t注册申报

　　1）数据/资料/图谱整理，形成主文件；

　　2）审核注册文件并提交。

　　11t注册检验（标准复核）t

　　1）与CDE及药检系统进行沟通

　　2）根据要求准备资料与送检样品；3）复核报告与意见。

　　12t发补研究t根据审评发补结果，进行相应研究工作，并提交

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